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创新型医用核酸分子检测平台及配套试剂的研发和应用

 

 自主创新是企业未来发展的生命线和灵魂,面对实现产业结构调整、转变经济增长方式的浪潮,提高企业自主创新能力,增强产业竞争力,是目前全国各级地方政府争当实践科学发展观排头兵需解决的一个重要课题。生物产业是我国高技术领域的新增长点,是国家与政府致力于发展的支柱产业。广东凯普生物科技股份有限公司作为潮州市高新区的高新技术企业,积极响应市委、市政府的号召,致力于高新技术的研发和产业化,坚持走自主创新道路,目前已拥有多个自主知识产权专利及产品。
广东凯普生物科技股份有限公司研制开发的HB-2009A医用核酸分子快速杂交仪是以导流摇动杂交技术及低密度基因芯片技术为核心技术,集PCR检测法、杂交法、基因芯片法于一体,为核酸分子杂交、封阻、清洗和显色分析提供良好的反应条件。利用该平台研发的核酸诊断试剂,可多个样本同步进行检测,同时又可对一个样本进行多种基因型分析,使分子诊断的优势得到充分的体现,提高了临床诊断准确率。在此基础上我们又开发了用于传染病检测及血液筛查的检测试剂盒。主要有:
1)37种人乳头状瘤病毒核酸扩增分型检测试剂盒:通过对HPV基因序列的严谨分析,成功的设计出37种HPV亚型特异性探针。对样本DNA进行PCR扩增后,与杂交膜上探针进行导流杂交,形成新型的检测试剂,实现对37种HPV基因亚型的快速、灵敏的联合检测。
2)地中海贫血核酸检测试剂盒:本产品根据中国人常见地中海贫血的基因型开发一种可以同时对α-地中海贫血的3种缺失型和2种非缺失(Hb CS 和Hb QS)以及18种β珠蛋白基因突变进行快速同步联合检测试剂盒,在国内外首次实现α-地中海贫血通过核酸杂交法进行特异性基因检测,同时也填补了α-地中海贫血和β-地中海贫血同步联合检测的空白。
3)淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒:STD(性传播疾病)是一类严重危害人类健康的隐蔽性的流行病,同时会导致很高的致残率和致死率。本产品以HB-2009A医用核酸分子快速杂交仪为技术平台,通过设计特异性检测淋球菌、沙眼衣原体和解脲脲原体的引物和探针,形成新型的检测试剂,一次性检测淋球菌、沙眼衣原体和解脲脲原体三种生殖道感染病原体等多个指标,降低了检测成本。
HB-2009A医用核酸分子快速杂交仪的研发及与该技术平台配套的系列检测试剂盒的开发。HB-2009A医用核酸分子快速杂交仪是在具有自主知识产权的导流杂交技术平台技术基础上研制开发的,该产品利用低密度基因芯片技术的原理,将探针固定于膜纤维中,使目标分子主动导流穿过固定有探针的薄膜并与互补探针相结合,形成复合物而被固定下来,未被结合固定的分子穿过薄膜后被除去。因此,它加速了互补分子之间的相互作用,既省时又节约反应物,突破了现有的传统杂交法所需杂交时间长、洗涤时间长、背景高、灵敏度低、操作繁琐等缺点。此外该产品还采用精确的温度控制系统,优质的液体抽取系统,并具有自动密封功能与摇床功能,实现了导流杂交原理与现代自动化技术的完美结合,势必在基因检测领域有广泛应用。为推动基因检测产业的发展与进步,在该技术平台上,本公司进一步开发了一系列用于传染病检测和血液筛查的检测试剂盒,主要包括:37种人乳头状瘤病毒核酸扩增分型检测试剂盒(PCR+膜杂交法)、地中海贫血核酸检测试剂盒(PCR+膜杂交法)、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒(PCR+膜杂交法)。该技术平台及试剂盒研发成功将丰富体外诊断试剂产品的种类,并提供更快速、准确的诊断结果,势必在疾病诊断与大规模筛查中有广泛应用。
人乳头状瘤病毒(Human Papillomavirus ,HPV)是一种嗜上皮性病毒,也是一种性传播微生物,能导致人类多部位上皮的增生性病变,它已经被证实是造成妇女子宫颈癌的主要原因。医学调查证实,80%的宫颈癌一般只有5年的存活率,发病率和死亡率在我国逐年上升,成为女性的第二大杀手。至今发现的HPV病毒约有100多种,但并非所有的病毒都会引起子宫颈癌,根据HPV感染人体后可致宫颈癌的相关性,分为低危型HPV以及高危型HPV。现已证实,宫颈的高危型HPV持续性感染是引起宫颈癌的重要原因,而对HPV病毒感染进行准确的检测可提高宫颈癌前病变筛查的敏感性。因此,开发研制一种简单、快速、价格合理的HPV分型检测方法,对提早预防、诊断和治疗子宫颈癌有非常重要的意义。
地中海贫血是由于珠蛋白基因突变,致使珠蛋白生物合成受阻、产量不足或缺失,从而引起的溶血性贫血的遗传性疾病。该病是世界范围内的高发病率遗传病之一,广泛分布于地中海国家及其他疟疾曾经高发地区。我国长江以南各省是地贫高发区,尤其是在广东,广西,海南,台湾和香港等地该病的发生率很高。地中海贫血按突变基因的种类分成不同的类型,其中常见的两种类型是α-地中海贫血和β-地中海贫血。由于该病目前尚无理想有效的治疗方法,筛查是降低致病基因在人群中传递及降低患病率最有效的方法。因此研究和检测地中海贫血是一项很有意义的工作,它对开展地贫人群筛查、遗传咨询和产前诊断有重要的指导意义,对提高人口素质和促进整个社会的经济发展有重要的意义。
淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)和解脲脲原体(UU)是导致泌尿生殖道感染的主要性传染性疾病病原体,其感染后均可导致泌尿生殖道的炎症病变,可分别引发淋病和非淋球菌性尿道炎(宫颈炎),这些病原体在感染病人的同时,还能引起并发感染,如HIV感染。不典型病例一般没有临床症状的明显差异,且可呈混合感染,给确诊和治疗带来不便,因此临床上常常需要对三种病原体进行同时检测。导流杂交技术是利用基因芯片的原理将PCR扩增和分子杂交等方法整合,是一种新型分子生物学检测技术,使检测的特异性和敏感性大大提高,且可以同时进行多种病原微生物的检测,为临床及早诊断提供可靠的检测手段,这对于多种病原物感染导致相似或相同症状的疾病检测有其独特优势。

 

 
 
 
 
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